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【3D专委会】CFDA审评审批大动作

发布时间:2018-03-08      来源:      浏览人数:1784人

座谈会全体合影


2018年3月6日,由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心联合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会共同主办的“《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)》座谈会”在CFDA成功召开。


出席此次座谈会的嘉宾主要有国家食药监局医疗器械技术审评中心卢忠副主任、国家食药监局医疗器械技术审评中心审评四部刘斌部长、中国工程院卢秉恒院士、中国工程院戴尅戎院士,国家食药监局器审中心审评一部彭亮副部长、审评四部刘英慧副部长、郭亚娟副部长、中检院徐红研究员、中检院韩倩倩研究员、上海第九人民医院沈国芳书记、大连大学附属中山医院赵德伟院长、南方医科大学基础医学院黄文华院长西安交通大学第二附属医院贺西京院长、清华大学机械工程系徐弢博士、上海长征医院肖建如主任、江西省人民医院董谢平主任、山东理工大学温广武教授以及此次活动主办方之一3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长等”。



会上,审评中心卢忠副主任提到,为支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发,满足临床需要,审评中心组织起草了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,已经在中心网上公开征求意见,衷心希望在座各位及行业内的专家、学者、管理者和从业人员提出建设性的意见或建议,推动指导原则的丰富和完善,促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。



卢秉恒院士、戴尅戎院士展望了增材制造技术在医疗器械领域的应用前景,对《指导原则》的导向性和重要作用做出了高度评价。戴尅戎院士还指出,医疗器械企业与CFDA的关系应该像面对面拍照一般,你中有我,我中有你,相互包容,和谐共进,希望各位专家、企业代表在此次座谈会上提出建设性的意见或建议推动行业的共同发展。



3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长代表全体参会会员,对此次活动能够顺利举办向审评中心领导表示了诚挚的感谢。随后,座谈会正式开始,与会人员发言踊跃,讨论热烈,对指导原则的前言、适用范围、注册单元划分原则、注册申报资料要求、医工交互能力要求等关键问题进行了重点讨论。器审中心将根据会议讨论意见对该指导原则草案进行修改,尽快丰富和完善征求意见稿。会议讨论意见由3D打印医疗器械专业委员会在会后统一整理上交。


部分现场讨论场景



最后,卢忠副主任对此次会议进行了总结发言,指出此次座谈会正在制定完善的《增材制造医疗器械技术审查指导原则》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的对申请人和审查人员的指导性文件,也是现阶段企业注册审查可直接参考的文件。


此次座谈会的召开让我们更加看到了政府相关部门对定制式增材制造医疗器械发展的大力支持,相信在这样利好的大环境和大家的共同努力下,定制式增材制造医疗器械产业在不久的未来就能迎来真正的春天!




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